ISO 13485 sangat penting. Ini merupakan suatu standar berskala internasional yang telah ditetapkan secara khusus. Tujuannya adalah guna mengatur suatu sistem QMS atau sistem manajemen mutu. ISO ini banyak digunakan untuk suatu lembaga, perusahaan, atau organisasi yang dalam produksinya memiliki kaitan dengan servis, desain, instalasi, sampai dengan produksi alat kesehatan.
Tujuan Penerapan dan Mengapa ISO 13485 Sangat Penting
Standar ini pertama kali diluncurkan pada tahun 1996 silam oleh International Standard Organization atau ISO. Nah, berikut di bawah ini adalah beberapa tujuan dari penerapan ISO berstandar 13485.
- Guna membantu operasional organisasi supaya bisa mematuhi segala peraturan yang telah ditetapkan mengenai alat kesehatan,
- Guna meningkatkan kepercayaan dari para konsumen terhadap keseluruhan produk alat kesehatan,
- Guna memastikan bahwa suatu perusahaan punya target keamanan dan kualitas segala produk dari alat kesehatan atau suatu perusahaan.
Keterkaitan ISO 13485 dengan ISO 9001
Pada awalnya, ISO 13485 berasal dari ISO 9001 dan punya prinsip dasar yang sama. Akan tetapi, hal tersebut rupanya memerlukan adanya dokumentasi yang jauh lebih besar serta memberi penekanan tambahan ke area seperti manajemen risiko, lingkungan kerja, persyaratan peraturan, serta pengendalian desain.
Manfaat
Dengan mengikuti standar ini, perusahaan yang bergerak dalam bidang alat kesehatan mampu meningkatkan kualitas produk, memastikan keselamatan pasien, mematuhi peraturan, serta memperkuat kepercayaan dari pelanggan. Berikut adalah beberapa keuntungan yang didapat.
Kualitas Produk yang Lebih Baik
ISO 13485 sangat penting untuk mewajibkan perusahaan guna menerapkan persyaratan kualitas yang ketat sepanjang siklus hidup produk. Ini meliputi pengujian produk, validasi, pengelolaan perubahan, dan pengawasan guna memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi standar kualitas yang telah ditetapkan.
Perusahaan dapat menjamin bahwa produk yang dihasilkan aman, andal, dan sesuai dengan standar kualitas yang tinggi, karena standar ini membantu mengidentifikasi potensi risiko, menerapkan praktik jaminan mutu yang ketat, dan meningkatkan sistem manajemen.
Proses Peningkatan Kualitas
Proses peningkatan kualitas dalam ISO 13485 berfokus pada penguatan sistem manajemen mutu dan kinerja Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3). Hal ini meliputi mencari peluang untuk perbaikan, melaksanakan langkah-langkah perbaikan, serta menilai hasilnya.
Proses ini membantu perusahaan tetap dapat beradaptasi dan responsif terhadap perubahan di pasar dan teknologi serta meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap produk dan layanan mereka.
Keamanan Produk yang Lebih Baik
Standar ISO 13485 dibuat untuk membantu perusahaan alat kesehatan dalam mematuhi regulasi yang berlaku dan memastikan bahwa produk serta proses yang mereka lakukan sesuai dengan standar keamanan yang ditetapkan.
Kesesuaian dengan peraturan ini membantu perusahaan untuk mempertahankan reputasi yang baik, memperoleh kepercayaan pelanggan, dan meningkatkan daya saing mereka di pasar industri alat kesehatan.
Pengendalian dan Identifikasi Risiko
Proses identifikasi dan pengendalian risiko dalam ISO 13485 meningkatkan keamanan serta kualitas produk yang dihasilkan oleh perusahaan alat kesehatan. Standar ini mendorong perusahaan untuk mengidentifikasi risiko yang ada pada produk dan menerapkan strategi pengendalian risiko yang efektif.
Peningkatan Efisiensi Operasional
ISO 13485 mendorong perusahaan untuk menempatkan aspek kualitas di setiap tahap dalam proses produksi. Pengoptimalan ini melibatkan identifikasi, analisis, serta perbaikan yang berkelanjutan terhadap proses yang berlaku di perusahaan alat kesehatan.
Mengurangi Risiko Hukum
Standar ini menyediakan kerangka yang lengkap untuk mengurangi risiko hukum dalam sektor alat kesehatan. Ini sangat membantu dalam mengurangi kemungkinan tuntutan hukum atau sanksi akibat produk yang tidak memenuhi standar yang ada.
Membangun Kepercayaan Pelanggan
Pelaksanaan ISO 13485 sangat penting untuk mencerminkan komitmen perusahaan terhadap kualitas serta keselamatan produk yang mereka produksikan. Pelanggan cenderung akan lebih mempercayai produk dari perusahaan-perusahaan yang mematuhi standar internasional. Kepercayaan ini dapat menciptakan loyalitas jangka panjang dan mendorong pelanggan merekomendasikan produk perusahaan kepada orang lain.
Keunggulan dalam Persaingan
Perusahaan yang memiliki sertifikasi ISO 13485 sering dianggap lebih kompetitif di pasar global. Ini memberikan peluang bisnis baru dan membantu mereka melewati berbagai hambatan perdagangan.
Sertifikasi ini juga bisa menjadi faktor penentu untuk memenangkan kontrak dan menjalin kerja sama dengan lembaga kesehatan yang mengutamakan kualitas dalam produk yang mereka pilih.
Fokus pada Keselamatan
Sertifikasi ini menekankan pentingnya perusahaan untuk terus meningkatkan sistem manajemen mutu dan performa produk alat kesehatan yang mereka hasilkan. Prinsip ini berfokus pada usaha berkelanjutan untuk menemukan cara perbaikan, menerapkan langkah-langkah perbaikan, serta memantau hasil yang dicapai.
Respon Cepat terhadap Masalah Produk
Ketika terjadi insiden atau masalah terkait produk yang telah ada di pasar, perusahaan harus sigap dalam menanganinya. ISO 13485 sangat penting guna mendorong perusahaan untuk mencatat dan mengelola insiden tersebut dengan cara yang efektif demi keselamatan pasien.
Baca Juga : Fungsi Keberadan ISO 14001 untuk Perusahaan